美国全面改革生物技术产品监管体系
时间:2019-01-01 13:44:32 来源:斗牛牛下载 作者:匿名


最近,美国多部门联合发布了一份关于“修改生物技术产品监管体系”主题的备忘录,要求美国食品药品管理局(FDA),美国环境保护署(EPA)和美国有管辖生物技术产品。农业部(USDA)的三个政府机构更新了《生物技术产品监管协调框架》并制定了一项长期战略,以确保监管体系对新兴生物技术产品的发展作出反应。

该倡议的核心目标有三个:一是促进科学技术的发展,同时继续保护健康和环境;二是确保公众对监管体系的信心;三是提高生物技术产品监管的透明度,协调性,可预测性和有效性,防止未来创新和竞争力的不必要障碍,促进生物经济的发展。

新发布的备忘录标志着美国生物技术产品监督管理体系全面改革正式启动,这将加速美国生物技术产品监管体系的现代化。这一措施对中国优化和改进科技创新体系和发展生物技术产业具有重要意义。

提供科学的监管框架以促进创新

随着政府监管机构权威的扩大,美国生物技术产品监督管理体系也面临着复杂管理体系和可能抑制创新的挑战。在建立生物技术产品监督管理体系的过程中,对生物技术产品拥有管辖权的政府监管机构也改进了法规和指导文件,使评估和管理生物技术产品的健康和??环境风险的系统复杂化。 。

虽然现有的生物技术产品监管体系能够有效保护健康和环境,但在某些情况下,机构管辖权的不确定性会带来不必要的成本和负担,审查缺乏时间可预测性,其他情况等等。这些成本和负担限制了中小企业应对监管程序的能力,使公众难以了解如何确保这些产品的安全,这反过来可能会拖延经济增长,阻碍创新和竞争力。

总之,美国政府认为有必要进一步更新协调框架,以促进政府通过监管体系进行适当监管,提高透明度,同时继续为促进创新提供科学的监管框架。

其主要改革和中期和长期目标是:保持高标准的监管,同时在现有最佳科学基础的基础上提供适当的健康和环境保护;在管辖权重叠的机构之间建立透明度,协调和可预测性以及有效的监管政策;通过明确和透明的公众参与,促进公众对生物技术产品的信心。改革和支持措施

该备忘录提出,新兴技术部门间政策协调委员会(ETIPC)有一个新的生物技术工作组,其代表来自总统行政办公室,EPA,FDA和USDA。工作组应视需要与其他政府机构和办事处协调。

同时,备忘录还澄清了新兴技术部门间政策协调委员会生物技术工作组的使命和职能。在备忘录公布后的一年内,生物技术工作组将酌情采取以下具体措施,以提高生物技术产品监管体系的透明度,协调性,可预测性和效率。

首先,在获得公众意见后,更新协调框架,每个职能组织在监督生物技术产品时明确其各自的角色和职责。其次,制定长期战略,确保政府监管体系充分评估与未来生物技术产品相关的可能风险,同时支持创新,保护健康和环境,维护公众对监管过程的信心,提高透明度和可预测性。

学习和鼓舞人心的价值

“生物技术产品监管体系修改”备忘录的发布标志着美国生物技术产品监管体系改革的全面启动,反映了《美国生物经济蓝图》进入全面实施阶段。美国生物技术产品监管体系的改革具有重要意义,一系列举措也有助于参考和启发。

首先,备忘录的发布再次突出了美国政府发展生物经济的战略意图。由于生物经济在促进经济增长和增加就业方面的巨大潜力,美国政府赋予其特殊的行政优先权。不难看出“生物技术产品监管体系现代化谅解备忘录”和“美国发展和改革条例”《国家生物经济蓝图》战略目标III的主题是减少障碍,提高监管程序的速度和可预测性,并降低成本。同时,它与保护人类和环境健康高度一致。这是美国实施《国家生物经济蓝图》的实际行动。

其次,备忘录的发布也表明,技术产品监管体系是科技创新能力建设的重要方面。技术产品监管体系的现代化水平是衡量科技创新体系效率和创新政策核心调控方向的重要组成部分。权威,高效,科学,有序的技术产品监管体系不仅有助于保护公众健康,安全和环境,还有助于促进经济增长,创新和竞争力,创造就业机会。最后,促进美国生物技术产品监管体系现代化,对建立权威,高效,科学,有序的生物技术产品监督管理体系具有重要的参考价值。近年来,中国的生物技术产品研发发展迅速。虽然监管机构在履行职责和优化运营机制方面取得了重大进展,但作为世界第二大经济体,与生物技术发展趋势相比,原有的监管管理协调框架和管理机制暴露了许多问题。对特定生物技术产品的监督和审查,这反过来严重制约了科学技术和工业与发展,反映了现有管理和监督机制的局限性。在此背景下,承担生物技术产品管理责任,促进监督管理职能现代化的美国三大机构,对中国生物技术产业的发展,促进生物技术产品监管具有重要的借鉴意义和启示意义。管理。

(作者是中国科学院上海生命科学信息中心主任)

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